安斯泰來制藥集團一直致力于保護患者免受藥物不良反應損害,并在全球范圍內對所有安斯泰來產品做以下藥物安全警戒相關工作。

  1. 在上市前、后進行系統性的監測,收集不良事件及各種特殊情況、建立安全數據庫,在需要時與報告者進行隨訪、將不良事件*1及特殊情況*2報告發送給安全數據處理中心部門、向監管機構遞交相關報告以及評估任何新的及嚴重的安全性信息。
  2. 定期分析全球安全性數據,進行信號檢測,評估藥品的效益風險平衡。
  3. 根據需要對說明書進行更新,以保證患者和醫務工作者及時了解安斯泰來產品的安全性信息。

*1 不良事件定義:

  指患者或臨床研究中的受試者接受某種醫藥產品后出現的任何不利的醫學事件,且不一定與此治療存在因果關系。因此,不良事件可以是任何非預期的不適體征(包括實驗室異常發現),癥狀或與所應用某種醫學產品具有時間關聯的疾病,無論其是否與使用的藥品相關。

*2 特殊情況包括:

  1. □ 缺乏療效(包括非適應癥用藥的缺乏療效)
  2. □ 用藥錯誤
  3. □ 濫用/誤用/超劑量用藥
  4. □ 懷孕或哺乳期藥物暴露
  5. □ 非適應癥用藥
  6. □ 職業暴露
  7. □ 可疑傳染源傳播
  8. □ 藥物相互作用

致患者

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