2021年2月19日,東京——安斯泰來制藥集團(TSE:4503,總裁兼首席執行官:安川健司博士,“安斯泰來”)今天宣布fezolinetant的關鍵性III期臨床試驗SKYLIGHT 1?與SKYLIGHT 2?取得積極的頂線結果。fezolinetant是一種創新型口服非激素類化合物,用于治療中重度血管收縮癥狀(VMS),即更年期相關的潮熱。

兩項臨床試驗均達到了四個共同主要終點,與服用安慰劑的患者相比,每日一次(QD)服用30毫克和45毫克fezolinetant的女性在第4周和第12周,中重度血管收縮癥狀的發生頻率和嚴重程度均較基線水平有統計學意義的顯著下降。少于2%的患者出現了嚴重的治療相關的不良事件(TEAE),最常見的治療相關的不良事件為頭痛。SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 2屬于進行中研究,患者需要完成為期52周的治療。具體試驗結果將在52周分析結束后提交公布,并在未來召開的醫學會議上進行討論。

安斯泰來高級副總裁兼Medical specialty治療領域負責人Salim Mujais醫學博士表示:“fezolinetant的臨床試驗結果令我們備受鼓舞。這是用于治療中重度血管收縮癥狀的新型選擇性神經激肽-3(NK3)療法得到的第一批III期臨床試驗數據。血管收縮癥狀會給女性帶來沉重的負擔,并影響生活質量。我們希望fezolinetant能夠為女性提供一種全新的非激素類治療方案?!?/p>

血管收縮癥狀是最常見的更年期相關癥狀,50%以上40至64歲的女性會受到影響。1,2血管收縮癥狀會造成女性的嚴重不適,影響睡眠,從而導致疲乏和情緒波動,并影響其工作和人際關系。1,3

Fezolinetant是一種創新型選擇性神經激肽-3受體(NK3R)拮抗劑,通過阻斷神經激肽B (NKB)與KNDy神經元的結合,從而調節大腦下丘腦中的體溫調節中心的神經元活動,用于治療與更年期相關的血管收縮癥狀。fezolinetant獲得監管當局批準后,將成為首創的非激素類療法,能夠降低更年期相關血管收縮癥狀的發生頻率與嚴重程度。

SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 2是雙盲、安慰劑對照試驗,前12周患者被隨機分成三組,每日一次服用30毫克、45毫克fezolinetant或安慰劑治療,隨后所有安慰劑治療患者進入活性治療組,所有患者繼續完成40周活性治療。

本新聞稿是根據安斯泰來集團2021年2月19日發布的報道翻譯的譯文。所有內容以英語為優先解釋。如欲了解原文,請點擊:https://www.astellas.com/en/news/16701