- 所提交的材料將基于臨床試驗EV-301與臨床試驗EV-201第二隊列接受實時腫瘤學審查

2021年2月18日,東京和華盛頓州波士爾市 —— 安斯泰來制藥集團(TSE:4503,總裁兼首席執行官:安川健司博士,“安斯泰來”)與Seagen Inc.(納斯達克:SGEN)今天宣布向美國食品與藥品管理局(FDA)提交關于PADCEV?(enfortumab vedotin-ejfv的兩項補充生物制劑的許可申請(sBLAs)。其中一份材料基于III期確證性臨床試驗(EV-301),旨在將PADCEV的加速批準轉變為常規批準。第二份材料基于關鍵性EV-201試驗第二隊列,要求對目前標簽的范圍進行擴展,以之前接受過PD-1/L1抑制劑治療且不符合順鉑治療條件的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者包含在內。

FDA正在通過實時腫瘤學審查(RTOR)試點項目審查此兩項申請。RTOR項目旨在探索更有效的審查程序,以確保盡早為患者提供安全有效的治療藥物。

安斯泰來高級副總裁兼腫瘤治療領域負責人、醫學博士Andrew Krivoshik教授表示:“FDA對我們的申請進行實時腫瘤學審查,是對我們就擴大PADCEV的可用性所付出的努力的一種支持,使其盡快成為更多患者的治療方案。局部晚期或轉移性尿路上皮癌是一種侵襲性疾病,治療方案十分有限?!?/span>

美國常規批準PADCEV的補充生物制劑許可申請獲得了由全球EV-301 III期確證試驗得出的數據的支持,該試驗將PADCEV與先前接受鉑類化療和PD-1/L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成年患者的化療進行了比較,該項試驗的主要終點是接受PADCEV治療的患者與接受化療治療的患者的總生存期,完整結果公布在2021年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統癌癥研討會(ASCO GU)上進行了公布,并發表在《新英格蘭醫學期刊》。1

二份關于美國標簽擴展的報告基于EV-201試驗第二隊列的試驗結果,EV-201是一項關鍵性II期臨床試驗,對既往接受過免疫治療且不符合順鉑治療條件的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的PADCEV療效進行評估。該項試驗的主要終點是客觀緩解率,完整結果在美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統癌癥研討會進行了公布。2

Seagen首席醫務官Roger Dansey醫學博士表示:“晚期膀胱癌患者迫切需要更多的治療方案。根據最近公布的臨床試驗結果,PADCEV可以解決更多晚期尿路上皮癌患者經初始免疫治療仍顯著未滿足的需求?!?/span>

2019年,PADCEV在美國獲得加速批準,用于治療患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者,這些患者之前曾接受過PD-1/L1抑制劑治療以及在局部晚期或轉移性尿路上皮癌手術前(新輔助)或手術后(輔助)曾接受含鉑化療。PADCEV目前僅被批準在美國使用。

本新聞稿是安斯泰來集團2020年2月20日發布的新聞稿的中文譯文。所有內容以英語為優先解釋。如欲了解原文,請點擊:https://www.astellas.com/en/news/16696