–在中國與其他國家進行的三期確證性臨床試驗,因預設的期中分析取得積極成果而提前結束。


東京,2021年3月30日訊——安斯泰來制藥集團(TSE:4503,總裁兼首席執行官:安川健司博士,“安斯泰來”)今日宣布,一項關于適加坦?(英文商品名XOSPATA? ,通用名富馬酸吉瑞替尼片,以下統稱為吉瑞替尼)用于治療攜帶FLT3突變(FLT3mut+)的復發性(疾病復發)或難治性(治療耐藥)急性髓系白血?。ˋML)成人患者的三期確證性臨床試驗,在預設的期中分析中,與挽救性化療相比,達到了總生存期(OS)的主要終點。

COMMODORE試驗是一項在中國以及其他國家進行的多中心開放性隨機對照研究,用于比較吉瑞替尼治療與挽救性化療在復發性或難治性FLT3突變AML成人患者中的療效。安斯泰來已停止了這項試驗的入組,并將為化療組患者提供接受吉瑞替尼的治療的機會。

今年年初,中國國家藥品監督管理局(China National Medical Products Administration ,NMPA)附條件批準吉瑞替尼用于治療采用經充分驗證的檢測方法檢測到攜帶FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)突變的復發性或難治性急性髓系白血?。ˋML)成人患者。吉瑞替尼于2020年7月獲得NMPA的優先審評資格 ?,并在2020年11月被列入第三批臨床急需境外新藥名單 ,且在加速通道下獲得批準 。

安斯泰來計劃向中國國家藥品監督管理局提交 COMMODORE的試驗結果,以獲得常規批準上市。詳細的結果也將被提交予同行評審期刊和/或科研大會。

安斯泰來腫瘤學發展部高級副總裁兼全球治療領域負責人Andrew Krivoshik博士表示:“在COMMODORE試驗中,接受吉瑞替尼治療的患者與接受挽救性化療的患者相比,生存時間更長,該結果驗證了三期ADMIRAL試驗在總生存期方面所觀察到的臨床獲益。對于治療選擇有限的患者來說,新結果為吉瑞替尼作為一項治療選擇提供了更多的證據?!?/p>

急性髓系白血病是一種影響血液和骨髓的腫瘤 ? ,其發病率隨著年齡增長而增加 ?。急性髓系白血病是成年人最常見的白血病之一 。據估計,目前中國每年約有超過85,000人診斷患有白血病 ?。

在早前的試驗中,為319名接受至少一劑吉瑞替尼120毫克/天治療的(攜帶FLT3突變的)復發性或難治性急性髓系白血病患者評估吉瑞替尼的安全性。 吉瑞替尼最常見(發生率 ≥ 10%)的所有等級不良反應為丙氨酸氨基轉移酶(alanine aminotransferase,ALT)升高(25.4%)、天冬氨酸氨基轉氨酶 (aspartate aminotransferase,AST升高(24.5%)、貧血 (20.1%)、血小板減少癥(13.5%)、中性粒細胞減少性發熱(12.5%)、血小板計數減少(12.2%)、腹瀉(12.2%)、惡心(11.3%)、血堿性磷酸酶升高(11%)、疲乏(10.3%)、白細胞計數減少(10%),以及血肌酸磷酸激酶升高(10%)。接受吉瑞替尼的患者中,發生了一例導致死亡的不良反應分化綜合征。最常見的嚴重不良反應(發生率 ≥ 3%)為中性粒細胞減少性發熱(Febrile Neutropenia,7.5%)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高(3.4%),以及天冬氨酸氨基轉氨酶 (AST)升高(3.1%)。其他具有臨床意義的嚴重不良反應,包括心電圖QT間期延長(0.9%)以及可逆性后部腦病綜合征(0.3%)。

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本新聞稿是根據安斯泰來集團2021年3月1日發布的報道翻譯的譯文。所有內容以英語為優先解釋。如欲了解原文,請點擊:https://www.astellas.com/en/news/16781

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