安斯泰來與輝瑞聯合開發的XTANDI?(通用名恩扎盧胺)在3期ARCHES臨床試驗中可將男性轉移性激素敏感性前列腺癌的死亡風險降低34%

最新研究成果摘要于9月18日在2021年歐洲腫瘤內科學會年會上發布

2021年9月17日,東京和紐約—— 安斯泰來制藥集團(TSE:4503,總裁兼首席執行官:安川健司博士,“安斯泰來”)與輝瑞公司(NYSE:PFE)在2021年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會前夕宣布,XTANDI?(通用名恩扎盧胺)在ARCHES臨床試驗中延長了轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC,也被稱為轉移性去勢敏感性前列腺癌)男性患者的總生存期(OS)。3期隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗對比了恩扎盧胺聯合雄激素剝奪療法和安慰劑聯合雄激素剝奪療法治療男性轉移性激素敏感性前列腺癌患者的效果,其中總生存期是關鍵次要終點。

在臨床試驗中,與安慰劑聯合雄激素剝奪療法相比,恩扎盧胺聯合雄激素剝奪療法將死亡風險降低34%(n=1,150;風險比[HR]=0.66;[95%置信區間[CI]:0.53-0.81];p<0.0001)。兩組治療方案均未達到中位總生存時間,即從隨機化到因任何原因導致死亡的時間。試驗中兩組患者安全性與首次分析的結果一致。

ARCHES臨床試驗的最終分析結果將由醫學、外科學、藥理學和癌癥生物學教授、杜克癌癥研究所前列腺癌和泌尿癌中心研究主任(位于美國北卡羅來納州達勒姆)Andrew Armstrong醫學博士在歐洲腫瘤內科學會年會通過線上會議方式發布(摘要LBA25;9月18日,14:20 CEST)。

Armstrong博士表示:“使用恩扎盧胺治療晚期前列腺癌患者疾病的三個階段均觀察到總生存期的獲益,這三個階段分別是轉移性去勢抵抗性前列腺癌、非轉移性去勢抵抗性前列腺癌和轉移性激素敏感性前列腺癌。ARCHES臨床試驗的結果為恩扎盧胺用于更早期疾病階段的臨床效果提供了寶貴數據?!?/p>

ARCHES臨床試驗的首次結果在2019年發表于Journal of Clinical Oncology。當時試驗達到了通過獨立中心審查評估的影像學無進展生存主要終點,試驗發現與僅使用雄激素剝奪療法相比,恩扎盧胺聯合雄激素剝奪療法治療轉移性激素敏感性前列腺癌男性患者,可將影像學疾病進展或死亡風險降低61%(風險比 = 0.39;[95%置信區間:0.30-0.50];p<0.001)。1中位隨訪時間為14.4個月。使用恩扎盧胺聯合雄激素剝奪療法中位影像學無進展生存期未達到(NR)(95%置信區間:NR到NR),使用安慰劑聯合雄激素剝奪療法的影像學無進展生存期為19.0個月(95%置信區間:16.6 - 22.2個月)。在首次分析時,總生存期數據尚不成熟。

在ARCHES首次分析中,接受恩扎盧胺聯合雄激素剝奪療法治療的患者與接受安慰劑聯合雄激素剝奪療法治療的患者,出現3級或3級以上不良事件(AE;定義為嚴重/致殘或威脅生命)的比例相當(分別為24.3%與25.6%)。與僅接受雄激素剝奪療法的患者相比,接受恩扎盧胺聯合雄激素剝奪療法治療的患者更常見的不良事件(至少5%的患者出現)包括潮熱、疲乏、關節痛、高血壓、惡心、肌肉骨骼痛、腹瀉、虛弱狀態和頭暈。

這些數據支持全球監管機構的批準,包括今年早些時候歐盟委員會批準的針對轉移性激素敏感性前列腺癌的上市許可。

本新聞稿是根據安斯泰來集團2021年9月21日發布的報道翻譯的譯文。所有內容以英語為優先解釋。如欲了解原文,請點擊:https://www.astellas.com/en/news/17166