- Enfortumab vedotin是日本首個也是唯一一個獲準用于治療患有晚期尿路上皮癌患者的抗體偶聯藥物(ADC)

2021年9月27日,東京和華盛頓州波士爾市 - 安斯泰來制藥集團(TSE:4503,總裁兼首席執行官:安川健司博士,“安斯泰來”)與Seagen Inc.(納斯達克:SGEN)今日宣布日本厚生勞動省已批準將PADCEV? (enfortumab vedotin)用于治療既往接受過抗腫瘤化療后疾病進展且不可手術切除的尿路上皮癌。日本厚生勞動省已就新藥申請進行了優先審查。

不可手術切除的 尿路上皮癌是指因腫瘤生長而無法通過手術切除膀胱或腎臟和輸尿管的尿路上皮癌。

安斯泰來高級副總裁兼開發治療領域負責人Andrew Krivoshik醫學博士稱:“不幸的是,晚期尿路上皮癌預后相對較差,使用現有的治療方法治療晚期尿路上皮癌具有挑戰性。在一項關鍵性3期臨床試驗的總生存期數據的支持下,日本厚生勞動省在短短6個月內對enfortumab vedotin進行了審查,這反映了該種情況的嚴重性以及enfortumab vedotin對日本患者的潛在好處?!?/p>

該項批準主要基于全球3期EV-301臨床試驗,該試驗的試驗地點包括日本。該試驗就enfortumab vedotin與化療對既往接受過含鉑化療和PD-1/L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成年患者中的治療效果進行了評估。在進行預先設定的期中分析時,試驗中接受enfortumab vedotin治療的患者(n=301)比接受化療的患者(n=307)平均多活3.9個月??偵嫫谥形粩捣謩e為12.9個月和9.0個月【風險比=0.70(95%置信區間【CI】:0.56,0.89),P=0.001】。最常見的不良反應(≥20%)包括脫發、周圍感覺神經病變、瘙癢、疲勞、食欲不振、腹瀉、味覺障礙及惡心。

日本每年超過24300人被確診為膀胱癌,且據估計,日本每年約有9500人死于膀胱癌。1 Enfortumab vedotin是一項穩健的臨床開發項目旨在解決尿路上皮癌以及其他實體瘤中未被滿足的臨床需求。

關于尿路上皮癌
尿路上皮癌是最常見的膀胱癌,占所有膀胱癌病例的 90%,也會發生在腎盂(腎臟中集聚尿液的部位)、輸尿管(連接腎臟與膀胱的管道)和尿道部位。1全球每年大約有 57.3 萬患者確診患有膀胱癌,大約21.2萬患者死于這種疾病。2
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本新聞稿是根據安斯泰來集團2021年9月27日發布的報道翻譯的譯文。所有內容以英語為優先解釋。如欲了解原文,請點擊:https://www.astellas.com/en/news/17206