安斯泰來在研的非激素類療法可降低絕經相關中至重度血管舒縮癥狀(VMS)的發生頻率和嚴重程度

2021年9月22日,東京 -安斯泰來制藥集團 (TSE:4503,總裁兼首席執行官:安川健司博士,“安斯泰來”)于2021年9月24日在北美絕經學會2021年年會中宣布其關鍵性3期SKYLIGHT 2TM臨床試驗中fezolinetant治療絕經相關中至重度血管舒縮癥VMS的12周結果。VMS是進入更年期后的常見癥狀,最常表現為潮熱(亦稱潮紅)和/或盜汗。1

研究結果顯示,fezolinetant 30mg和45mg每日一次均達到共同主要終點:在第4周和第12周,對比安慰劑,中至重度血管舒縮癥VMS的發生頻率和嚴重程度均較基線水平有顯著下降。同時,在前12周治療的安慰劑對照期內,治療組血管舒縮癥VMS發生頻率和嚴重程度的改善程度均優于安慰劑,治療組中使用兩種劑量的患者的血管舒縮癥狀均在治療開始后一周內即觀察到改善。

Fezolinetant是一種在研的非激素類、選擇性神經激肽-3受體(NK3R)拮抗劑,通過阻斷下丘腦體溫調節中樞的一個特定受體,降低絕經相關血管舒縮癥VMS的發生頻率和嚴重程度。2,3,4,5

科羅拉多大學醫學院教授兼系主任, Nanette Santoro 醫學博士稱:“血管舒縮癥VMS是女性尋求治療最常見的更年期癥狀,然而目前可選擇的非激素類療法有限。SKYLIGHT 2的研究結果表明,fezolinetant有望幫助降低中至重度血管舒縮癥VMS的發生頻率以及嚴重程度?!?/p>

安斯泰來高級副總裁兼開發治療領域負責人Andrew Krivoshik 表示:“SKYLIGHT 2研究的12周結果將繼續激勵我們努力推進NK3R靶向治療絕經相關VMS的研發進程。我們期待進一步推進三期研發項目并有望在絕經相關中至重度VMS治療領域提供一類首創的非激素治療方案?!?/p>

關于BRIGHT SKYTM三期項目

BRIGHT SKY關鍵性研究中,SKYLIGHT 1TM (NCT04003155)和SKYLIGHT 2TM (NCT04003142)共招募1028名有中至重度VMS的女性。研究最初的12周為雙盲、安慰劑對照期,隨后是40周活性藥物治療延長期。研究在美國、加拿大和歐洲超過280個中心招募女性受試者。正在進行的SKYLIGHT 4 TM (NCT04003389)研究是一項為期52周的雙盲、安慰劑對照研究,評價fezolinetant的長期安全性。SKYLIGHT 4 TM在美國、加拿大和歐洲超過200個中心共招募1833有VMS的女性。

關于更年期相關的血管舒縮癥狀(VMS)

血管舒縮癥狀(VMS)是更年期常見癥狀,表現為潮熱(亦稱潮紅)和/或盜汗。1世界范圍內, 40至64歲的女性中50%以上會受到VMS的影響;在美國,60%至80%的女性在絕經過渡期或絕經后會受該癥狀困擾。6,7,8,9VMS會對女性的日?;顒雍驼w生活質量產生破壞性影響。1

關于Fezolinetant

Fezolinetant是一種正在進行臨床開發的口服、非激素類療法,用于治療絕經相關中至重度VMS。Fezolinetant通過阻斷神經激肽B與kisspeptin/神經激肽B/強啡肽(KNDy)神經元的結合,調節下丘腦體溫調節中樞的神經元活動,降低絕經相關VMS的發生頻率和嚴重程度。3,4,5

Fezolinetant的安全性和有效性仍在研究中,目前尚未確定。我們不能保證該藥物會獲得監管部門的批準或正在研究中的用途可被商業化。

本新聞稿是根據安斯泰來集團2021年9月22日發布的報道翻譯的譯文。所有內容以英語為優先解釋。如欲了解原文,請點擊:https://www.astellas.com/en/news/17176