作為一家制藥公司,在進行商業活動的過程中,安斯泰來以“通過提供創新性而可靠的醫藥產品為世界人民的健康做貢獻”為經營理念,來履行社會責任。從研發到提供產品信息,安斯泰來在價值鏈的每一階段都力爭尊重人權。此外,安斯泰來還努力確保遵守《藥品醫療器械法(Pharmaceutical and Medical Device Act)》以及其他相關法律法規。

Responsible Business Activities

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研究

開展臨床研究(病人或健康受試者)及應用其試驗標本與相關數據進行研究的倫理考量

安斯泰來開展臨床研究(病人或健康受試者),均遵循《赫爾辛基宣言》*1以及相關國家的法律、法規和準則,在妥善征得受試者同意之后,獲取并研究臨床試驗標本及相關數據。

在日本,安斯泰來為從事生物倫理學、基因組研究和相關臨床研究等領域研究的員工提供培訓,在這一過程中,安斯泰來一直致力于尊重研究受試者的人權,保護其隱私并確保研究可靠性。

安斯泰來成立了研究倫理委員會,此委員會還聘請了外部專家的支持。安斯泰來研究倫理委員會旨在公正且不偏不倚地確定研究計劃的倫理可接受性和科學適當性。

*1 《赫爾辛基宣言》:是一項涉及人體對象醫學研究的倫理原則的聲明,適用于參與以人作為受試對象的醫學研究的醫生和其他人員。

干細胞研究和開發中的倫理考量

安斯泰來正在推進利用干細胞的研究和開發活動,針對尚無已知治療方法的疾病,提供新的治療方法。

另一方面,安斯泰來也認識到,在開展人類干細胞研究時,需要充分關注與人類胚胎干細胞研究相關的社會和生物倫理問題。

基于這些原則和認識,安斯泰來制定了“人類干細胞研究和開發政策”,在政策中規定了在人類干細胞研究和開發過程中所需遵守的基本原則。具體而言,在涉及人類干細胞的所有研究和開發活動中,安斯泰來將遵守所在國家和地區的相關法律、法規和法令。此外,安斯泰來將成立一個由內部和外部專家組成的委員會,可就人類干細胞研究和開發的倫理、科學有效性和合法性對安斯泰來進行監督并提供建議。所有研究和開發項目均需經委員會進行倫理和科學調查后,方可實施。此外,在人類胚胎干細胞項目立項時,安斯泰來還將采取措施,以符合美國國家科學院所述準則在內的世界主要科學權威機構制定的道德標準。

* 如需了解詳細信息,請訪問以下網站:
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-development#r_and_d <英文版本>

動物試驗中的倫理考量

安斯泰來基于動物福利和管理法案等相關法律、法規和指南,制定動物管理和使用政策*1,來進行動物試驗。安斯泰來成立了動物管理和使用委員會,并為這一委員會聘請了外部專家。旨在遵守4R原則*2來決定是否進行動物試驗。安斯泰來的所有動物試驗設施均已獲得國際實驗動物評估和認可管理委員會(AALAC)的認證*3。

*1 如需了解詳細信息,請訪問以下網站:
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-animal#r_and_d <英文版本>
*2 4R原則:開發非動物試驗替代品,采用進化階段較低的物種(替換,即Replacement);將試驗所涉動物數量減少至達到科學目的所需的最低限度(減少,即Reduction);盡可能避免給動物帶來痛苦(優化,即Refinement);并基于動物在試驗中的重要性、必要性、可預測性及其他標準,從科學和倫理上證明動物使用的合理性(責任,即Responsibility)。
*3 國際實驗動物評估和認可委員會(The Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care (AAALAC) International):國際實驗動物評估和認可委員會。通過自愿認證和評估項目來改善動物的人道待遇。從科學和倫理兩個角度進行研究,以驗證動物控制和使用項目的質量。

生物安全控制

安斯泰來基于世界衛生組織《實驗室生物安全手冊》*1、美國疾病控制中心(the U.S. Centers for Disease Contro, CDC)《生物安全手冊》*2、美國國立衛生研究院(the U.S. National Institutes of Health, NIH)的指南*3以及各個國家的法律,使用轉基因生物或含有病原體的材料進行試驗。

*1 《實驗室生物安全手冊》第3版
*2 《微生物和生物醫學實驗室生物安全手冊》第5版
*3 美國國立衛生研究院《重組或合成核酸分子的研究指南》

遺傳資源使用

安斯泰來堅持其在遺傳資源方面的立場*1,致力于在獲得遺傳資源時充分遵守所在國的相關法律和法規,并基于與各個國家達成的共識,公平地分享資源利用所產生的惠益。這一承諾符合聯合國《生物多樣性公約》項下《名古屋議定書》*3所載的遺傳資源利用和相關惠益分配準則。使用新的基因修飾技術對環境、生物多樣性和人類健康的影響尚不完全清楚。因此,安斯泰來將嚴謹對待此技術,并注意保護生物多樣性和倫理問題的必要性。

*1 如需了解詳細信息,請訪問以下網站:
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-resources#r_and_d <英文版本>
*2 Nagoya Protocol: 關于獲取遺傳資源和公正和公平分享其利用所產生惠益的議定書
*3 《生物多樣性公約》:保護和可持續利用生物多樣性公約

知識產權事務處理

妥善保護知識產權,對于解決未獲滿足的醫療需求和保持競爭優勢至關重要。有鑒于此,安斯泰來制定了知識產權政策*1。

考慮到健康可及的重要性,安斯泰來參與了世界知識產權組織(WIPO)發起的《藥物專利信息倡議》(Pat-INFORMED),以確保各國負責藥品采購的衛生機構能夠方便獲取安斯泰來的藥品專利信息。XTANDI、Lexiscan、Gonax、Suglat、Tarceva和XOSPATA均已列入Pat-INFORMED數據庫。

安斯泰來承諾不在聯合國界定的最不發達國家(LDCs)或世界銀行界定的低收入國家(LICs)申請或執行專利。
安斯泰來還承諾為應對緊迫的健康挑戰,基于發展中國家的具體情況,賦予專利許可靈活性。同時安斯泰來認為此挑戰為包括制藥業在內的多個行為體的共同責任。*2

*1 如需了解詳細信息,請訪問以下網站:
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-property#value?<英文版本>
*2 如需了解詳細信息,請訪問以下網站:
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-countries#access_to_health?<英文版本>

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臨床開發

尊重人權,保護研究受試者的個人信息和隱私的保密性,并保證臨床試驗的可靠性。

安斯泰來根據《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗質量管理規范(Good Clinical Practice, GCP)》和所有相關法律法規進行臨床試驗。充分考慮保護臨床試驗受試者人權及個人信息和隱私的保密性,并評估新候選藥物在患者中的療效和安全性。安斯泰來設立委員會,邀請內部和外部專家委員,旨在對臨床研究方案的倫理適當性和科學有效性進行評估和審批。

在進行臨床試驗的過程中,安斯泰來會確認受試者已經提供了參與臨床試驗的知情同意書,即確保受試者已經充分了解臨床試驗的目的和方法、預期受益和風險、健康損害賠償事項和其他有關信息的詳細說明。此外,安斯泰來還將定期對參與臨床試驗的雇員和其他工作人員進行教育和培訓,并對進行臨床試驗的醫療機構進行監督,以確保臨床試驗能夠按照《藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)》妥善實施。

除此之外,安斯泰來通過妥善管理臨床試驗數據,以確保臨床試驗受試者的個人信息和隱私的保密性。安斯泰來還將定期進行評估,以核實任何外包臨床試驗按照相同的標準開展。

研究資料及結果的披露。

為了提高臨床研究信息的透明度,最大限度地發揮試驗數據的價值,推動科技術的進步和創新,使研究團體和有需要的人員可以相應地訪問臨床試驗數據。安斯泰來已頒布《臨床試驗數據披露政策》*1,您可以在公司網站查閱安斯泰來據此的立場聲明。

安斯泰來上述政策描述了臨床試驗注冊,臨床試驗信息及臨床試驗結果披露。由第三方專家組成的審查小組將對試驗的科學實用性和科研人員的資格進行評估,在獲得其批準后,安斯泰來將按照各國的法律和法規,通過外部網站*2向提出請求的科研人員和醫療保健專業人士提供去身份化患者數據。除了在研究批準或停止后披露1-4期臨床試驗結果摘要,醫療保健專業人士和公眾可以通過網站獲取之外,網站還提供患者入口,為非專業人士準備研究結果的簡明摘要*3。

*1 如需了解詳細信息,請訪問以下網站:
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-data#r_and_d <英文版本>
*2 通過以下網站了解患者層面的數據:
http://www.clinicalstudydatarequest.com
*3 通過以下網站了解臨床試驗結果:
https://www.astellasclinicalstudyresults.com/Welcome.aspx

擴大臨床試驗用藥物的可及

安斯泰來在《臨床試驗用藥物擴大使用》立場中,闡述了為臨床研究以外的目的向患者提供臨床試驗藥物的方法。

安斯泰來認識到,重度或已危及生命的患者可能已經用盡所有可及的治療方案,可能已無資格參加臨床試驗或獲得臨床試驗用藥物。在這種情況下,根據主治醫生的需求,安斯泰來將公平、公正、快速地評估患者是否符合必要條件,并承諾酌情制定藥物擴大使用計劃。擴大使用計劃將適用于正在進行臨床試驗藥物開發并且已獲批準的國家。該程序將根據申請擴大使用國家/地區的規定執行。

* 如需了解詳細信息,請訪問以下網站:
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-medicines#access_to_health <英文版本>

在臨床藥物開發中貫徹“患者可及”

制藥行業正積極致力于在臨床藥物開發中貫徹「患者可及」,并在藥物開發的各個環節進行論述。

安斯泰來通過與患者組織合作,聽取患者及其家屬的聲音,討論臨床試驗設計,制定關鍵的療效指標。

此外,隨著患者網站的開通,安斯泰來正在積極向患者及其家屬介紹與臨床試驗和疾病相關的信息。此外,我們還提高了臨床試驗中所使用的知情同意書和解釋性文件的可讀性。通過上述努力,患者可以更容易的參與臨床試驗,從而獲得具有科學意義的試驗結果。

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質量和可靠性保證

防偽活動

假冒/偽造藥品進入合法供應鏈,不僅會降低患者接受有效治療的機會,還可能導致治療失敗甚至死亡。假藥已經成為世界范圍內至關重要的健康問題。

安斯泰來已在全球網站上發布一份明確的假冒/偽造藥品立場聲明。<英文版本>

為應對此問題,安斯泰來成立了一個由多個利益相關方(質量保證、供應鏈等)的負責人組成的防偽委員會,并設立了專門的防偽部門,以監督與產品安全風險相關的日?;顒?。通過這個組織可以監控全球市場上可能影響安斯泰來產品的可疑活動,安斯泰來不僅對假冒/偽造藥品開展監測、調查、對策和其他行動,對可能影響安斯泰來產品和/或給患者帶來潛在風險的轉移、盜竊和其他非法活動,也及時采取相應的措施。在銷售產品時,安斯泰來會系統介紹防止假藥的措施,包括但不限于藥品法律規定的產品序列化措施。此外,安斯泰來還定期與制藥行業的其他成員開展各種合作活動,協助防止假冒/偽造藥品的流通。安斯泰來還積極支持和配合國家監管和執法當局,打擊假冒/偽造藥品。

反興奮劑措施

興奮劑問題與運動員濫用誤用藥物密切相關。興奮劑問題不僅有引發嚴重副作用的風險,還可能成為未經授權藥品流通和偽造的溫床,因此解決興奮劑問題是制藥行業的當務之急。安斯泰來正致力于在臨床試驗中鑒定可能用于興奮劑的化合物,并防止這些化合物的濫用。

2016年10月,安斯泰來與世界反興奮劑機構(WADA)達成了一項全球協議,就防止在體育運動中濫用興奮劑開展合作,旨在為根除興奮劑和改善公眾健康做出貢獻。<英文版本>

競技運動中的藥物濫用不僅指市場上可買到的藥品,還包括在開發階段不為人知或不易被檢測的化合物被濫用和誤用。為了支持世界反興奮劑機構 (WADA)解決此問題,由安斯泰來及其子公司負責,單獨開發可能存在運動相關興奮劑濫用的化合物,并通過合作,共享相關信息,支持世界反興奮劑機構(WADA)組織開發這些化合物的檢測方法。此外,安斯泰來與世界反興奮劑機構(WADA)合作,最大限度地減少臨床試驗期間濫用具有興奮劑潛力的化合物的風險,避免濫用的機會。

產品召回

安斯泰來已經制定一個產品召回系統。當產品的安全性、療效或質量受到質疑,這個產品召回系統就會被激活。這一產品召回系統能夠確保及時向醫療機構和其他受影響方傳遞相關信息,并啟動有關產品召回的工作。安斯泰來在2019財年啟動了2次自主產品召回。截至2020年3月,安斯泰來尚未收到任何與這些召回有關的健康損害報告。

產品召回歷史

財年 召回次數 嚴重
(第一類)
中等
(第二類)
次要
(第三類)
未分類
2014 3 0 1 1 1
2015 3 0 1 1 1
2016 3 0 2 1 0
2017 3 0 2 0 1
2018 7 0 4 2 1*
2019 2 0 1 0 1

* 政府當局發起的召回

美國食品藥品監督管理局(FDA)檢查

安斯泰來根據現行的《藥品生產質量管理規范》(cGMP)設定質量標準,并應用于安斯泰來集團的生產工廠。在2019財年,安斯泰來接受了美國食品藥品監督管理局(FDA)在全球范圍內進行的兩次檢查,且僅收到了一份“Form F483”整改表。

*Form F483: 調查人員在發現任何可能違反《聯邦食品藥品化妝品法》及相關法案的情況下,將在調查結束后向公司管理層出具“Form F483”整改表。

美國食品藥品監督管理局檢查歷史

財年 美國食品藥品監督管理局檢查的次數 發出的警告函 發出的“Form F483”整改表 發出“Form F483”整改表的場所
2014 5 1 高岡(日本)
2015 4 2 諾曼(美國)*
高岡(日本)
2016 2 1 富山(日本)
2017 2 1 富山(日本)
2018 3 1 高岡(日本)
2019 2 1 富山(日本)

* 美國的 Norman 工廠已于2016年8月轉讓給Avara Norman Pharmaceutical Services Inc。

質量政策

安斯泰來在質量手冊中規定了質量保證職能和活動。質量手冊位于安斯泰來文件管理系統層級結構的頂端。在手冊中,制定了政策、標準操作程序和指導方針,為全球、區域和國家層面的各種質量保證相關活動定義了質量保證體系、運營管理及程序。安斯泰來還實施教育和培訓項目,以促進對這些事項的理解和認識。

安斯泰來將根據需要定期對相關文件進行修訂,并外部環境發展迅速作出反應,例如:監管變化及修訂等。

加強子公司的質量保證體系

安斯泰來建立了功能強大的全球質量保證體系,以確保全世界患者均可獲得統一標準的高質量藥品。該質量管理體系的制定符合安斯泰來在全球、全公司范圍內的質量政策。全球質量保證體系的組織結構包含所有安斯泰來子公司的質量保證部門及其相關工作職責。全球銷售分公司在加強質量文化建設方面獲得了持續支持,同時教育員工把最高質量標準放在首要位置。

完善藥物警戒 (PV)體系

安斯泰來通過加強藥物警戒職能部門和其他相關職能部門、子公司和授權合作伙伴之間的合作,不斷改進藥物警戒(PV)?體系。旨在應對產品策略的擴展,提供可信賴的產品信息和正確的產品使用方法,以及遵守監管要求。

安斯泰來一直在建立一個可以廣泛收集產品安全信息的體系。公司每年對與藥物警戒職能密切相關的員工、子公司員工及供應商提供產品安全意識培訓,通過培訓,不斷優化產品安全信息的收集活動,使安全信息能夠快速和妥善的收集。對于藥物警戒部門以外的職能部門及外包服務商等,根據需要,安斯泰來將在其合同中增加關于收集產品安全信息的要求。

安斯泰來還在維護安全數據庫及相關程序,用于應對全球環境變化。為滿足新的監管要求,2018財年,安斯泰來完成了安全數據庫和程序的重大升級。2019財年,公司持續向地方監管機構提交電子安全報告,以滿足新的要求。

安斯泰來正在探索利用真實世界數據,例如:大型醫療數據庫等真實世界的數據對產品安全性進行評估,通過加強藥物警戒職能部門和其他職能部門之間的合作,來最大限度地降低風險。此外,安斯泰來已經開始探索和評估自動化技術和人工智能技術,以期在監控、處理、報告產品安全信息以及早期識別和分析安全信號等方面進行應用。安斯泰來計劃應用這些技術來加強公司的藥物警戒體系。

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技術開發與制造

穩定供應和質量控制

在藥品制造方面,安斯泰來始終把為患者穩定供應安全有效的藥品放在首要位置。為了實現這一目標,以及在產品質量方面的高標準,安斯泰來建立了符合《藥品生產質量管理規范(GMP)》和《藥品良好分銷規范(GDP)》的質量標準。安斯泰來將這些標準應用于制造設施和設備,以及從原材料采購、儲存、制造過程到裝運的所有階段。

安斯泰來不斷投資于各種制造設施,旨在維持和增強藥品供應的穩定性。2020年,安斯泰來富山技術中心建設完成,將成為生物制藥活性成分基地,按照全球統一標準,生產生物藥物及開展臨床試驗。此外,第三發酵工廠的建設已動工,建設完成后,將生產抑制器官移植后排斥反應的免疫抑制劑Prograf的活性藥物成分。通過布局最先進的生產制造設施,建立更強大的生產制造系統,交付穩定且高質量的產品。

質量審核

安斯泰來有嚴謹的質量體系,可對內部業務結構及外部制造商和分銷合作伙伴進行質量審核。審核的頻率和深度是根據風險分析確定的。

根據標準化的政策和程序,審核范圍包括安斯泰來所有內部組織。審核內容為:在整個產品生命周期和整個供應鏈的所有環節執行現行《藥品生產質量管理規范(cGMP)》和/或現行《藥品良好分銷規范(cGDP)》。

對于外部業務,安斯泰來同樣以《藥品生產質量管理規范(cGMP)》和《藥品良好分銷規范(cGDP)》為標準,審核對象包括新的或已有的外部合作伙伴,以確保其符合安斯泰來的標準。

2019財年,安斯泰來共進行332項審核,其中包括33項內部審核和299項外部全球合作伙伴的質量審核。

穩定的供應鏈管理結構

由于商品增加和模式多樣化,以及與合作伙伴及供應商合作次數的增加,全球的供應鏈正變得前所未有的復雜。

安斯泰來正致力于加強全球供應鏈管理能力,以應對上述全球環境變化,包括建立一個系統來集中管理全球各地的需求預測、庫存數據和供應計劃,包含從原料藥生產到成品供應。

此外,安斯泰來正在打造全球物流網絡,來加強供應鏈能力,靈活滿足包括冷鏈在內的各種產品需求,安斯泰來還在推進物流和貿易合規,包括進出口合規,以加強穩定的供應管理。

在商業供應鏈領域,安斯泰來還分別在日本、荷蘭和美國設立了職能部門不斷優化供應鏈流程,以應對環境的變化,加強全球運營的管理框架。

穩定供應的共享物流

對于制藥公司而言,最重要的任務之一是不斷加強業務連續性計劃(BCP)的能力,即使在自然災害發生時,也能維持穩定的藥品供應。厚生勞動省發布了日文版《藥品良好分銷規范(GDP)》,該規范對儲存和運輸的標準比現行的《藥品良好分銷規范(GDP)》更加嚴格。與此同時,日本國土交通?。∕LIT )、經濟產業?。∕ETI)和農林水產?。∕AFF)正在發起“白色物流”倡議,應對物流模式改革、司機短缺、二氧化碳減排等物流行業所面臨的問題。根據這一倡議,物流合作伙伴之間通過合作,實施改革活動,并建立可持續的物流發展模式。

在物流環境不斷變化下的今天,安斯泰來、武田制藥、Teva Takeda Pharma Ltd和Teva Takeda Yakuhin Ltd在日本北海道共同建立了共享倉儲和聯合配送平臺。該平臺旨在確保藥品供應的多樣性以及藥品配送的穩定性,即使在發生大規模自然災害的情況下,也有相應的應急處理方案,并不斷提高運輸效率和質量管理能力。安斯泰來將持續推進藥品物流共享和標準化的舉措。

作為一個新的物流基地,北海道聯合分銷平臺不僅降低了成本,而且通過減少碳排放減輕了環境負擔。為了表彰上述舉措,日本經濟產業省在2018年向安斯泰來頒發了“綠色物流優秀企業獎”。

預防醫療事故和提高藥品可區別性的措施

安斯泰來一直致力于從用戶角度提供產品,以確保醫療保健專業人士和患者不會將一種藥物誤認為另一種藥物。我們現在正采取多項措施,努力防止這方面的醫療事故,包括直接在膠囊和片劑上印上產品名稱,以及在包裝薄片(泡罩薄片)上印上產品名稱和劑量。即使在泡罩薄片分離后,仍然可以識別產品名稱和劑量。

為了使產品更加易于識別,安斯泰來還在特定產品的泡罩片上采用易于辨別的顏色和字體,這是我們努力降低泡罩薄片標簽誤讀風險的一項舉措。為降低醫療事故,安斯泰來還在泡罩包裝卡*上注明需要注意的劑量、頻率及藥品信息。例如,2019年新推出的Evrenzo 20毫克/50毫克/100毫克藥片就采用三片套包裝,以防止每周服用的片數超過或少于三片。此外,尺寸、顏色和標簽設計也依據劑量大小有所區別,以防止藥品誤服。

安斯泰來還減小藥片的尺寸及改變藥片的配方,方便患者的用藥依從性和吞咽便利性。例如,與先前上市的40毫克的安可坦(直徑21毫米)相比,2018年上市的40毫克的安可坦(直徑10.1毫米)/80毫克的安可坦(直徑17.2毫米)尺寸較小。此外,在藥品規格不變的情況下,隨著片劑更小,數量更少,患者服藥負擔也會減輕。

* 泡罩包裝卡:適合產品形狀的模制塑料包裝形式。


與當地社區的關系和對環境的考量

為了促進制藥行業可持續發展,安斯泰來正努力通過主動披露相關活動及積極與居民對話等舉措,與工廠附近的社區和居民建立良好關系。

在愛爾蘭的克里工廠(Kerry Plant),安斯泰來16年來一直堅持舉辦社區活動,孩子們被邀請以環境保護、健康、安全以及節約能源為主題進行繪畫創作,這些畫作被制成日歷在當地出售,所獲款項全部捐贈給愛爾蘭腎臟協會。這項活動已發展成為一項定期的社區活動,每年可以從當地學校收集近千份作品。為了加深與當地社區的關系,克里工廠還開展其他活動,例如社區心肺復蘇培訓、與當地學校合作主辦以科學為主題的宣傳活動、與專家就某些主題舉行知識課堂(如邀請野生動物專家參與對話)。在2019年和2020年期間,克里工廠榮獲了愛爾蘭可持續能源管理局(SEAI)的“Building Project of the Year”*1、愛爾蘭商會的“Excellence in Environment”*2以及制藥行業的“Sustainability Project of the Year”*3。此外,因在愛爾蘭開展上述環?;顒?,克里工廠還榮獲了“Green Award”。*4
在日本,安斯泰來也在積極開展此類活動,包括作為志愿者參與海岸線清潔活動,舉辦殘疾人夏日嘉年華并提供志愿者支持,以及作為大學實習計劃的一部分活動中,舉辦大學生工廠參觀活動,讓大學生更加了解制藥公司并梳理職業目標。

*1 SEAI: 愛爾蘭可持續能源管理局為愛爾蘭政府組織,其職能之一為支持二氧化碳減排。
*2 愛爾蘭商會: 愛爾蘭最大的商業組織,旨在作為主要城市商會的聯絡網絡。
*3 制藥業獎項: 該獎項頒發給為可持續社會做出貢獻的愛爾蘭制藥業公司。
*4 Green Award: 該獎項旨在表彰在愛爾蘭環?;顒又芯哂谐掷m奉獻精神、領導能力和創新能力的平臺。

應對氣候變化的措施

為推動社會可持續發展貢獻力量,在商業活動與全球環境和諧發展的過程中,安斯泰來把應對氣候變化和減少溫室氣體排放置于公司的重要地位。因此一段時間以來,我們正采取積極措施以減少溫室氣體的排放,包括在海外生產基地引進風力發電和生物質鍋爐,使用可再生能源發電,以及為日本和海外的銷售人員配備混合動力汽車等。此外,在2018年,在對2050年實現的社會目標進行回溯*1之后,安斯泰來修訂了中長期溫室氣體減排目標,并設定了2030財年比2015財年減排30%的目標(基準年:22.1萬噸)。該目標被公認為是符合科學碳目標(SBT)倡議*2的科學目標。

作為旨在實現中長期目標舉措的一部分,從2020年4月起,日本筑波研究中心、筑波生物技術研究中心、高萩化學與技術開發中心已經更換了所有能源供應商,并采用了東京電力能源合作伙伴公司提供的“Aqua Premium*3”解決方案。通過采用Aqua Premium,從2020財年起,上述三個中心可完全消除因電力消耗所造成的約31,000噸(2019年結果)的溫室氣體排放。

展望未來,安斯泰來將致力于業務活動與全球環境的和諧發展,繼續為全世界人民的健康做出貢獻。

*1 回溯(Backcasting): 一種思維方法,即首先定義理想的未來,然后進行逆向思維,以確定相關措施和行動方案。
*2 科學碳目標(SBT)倡議: 碳信息披露項目(CDP)組織、聯合國全球契約組織、世界資源研究所和世界自然基金會于2015年聯合成立的組織。該組織牽頭的一項國際倡議鼓勵企業和各國政府設定溫室氣體減排目標,以實現2015年《巴黎協定》“將全球氣溫升高幅度控制在2攝氏度范圍之內的目標”。
*3 Aqua Premium: 東京電力能源合作伙伴公司提供的費用解決方案,即允許客戶僅購買水力發電的電力,因水力發電在發電時不會排放溫室氣體。

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提供產品信息

確保正確使用

安斯泰來的醫藥代表(MRs)根據藥品說明書和標簽信息向醫療保健專業人士提供恰當的藥品使用說明,以確保安斯泰來的藥品可以被安全有效地使用。在推廣安斯泰來產品時,醫藥代表遵循高道德標準,同時嚴格遵守公司政策,包括《安斯泰來全球行為準則》、各國的法律法規、行業準則。醫學聯絡員(MSL)積極與醫療保健專業人士就產品有關的科學知識進行深入討論,以促進他們在患者護理中更深入地了解如何安全有效地使用安斯泰來的藥品。醫學聯絡員以高道德標準行事,將合規作為首要任務,不參與產品促銷,提供可靠、明確、清晰、全面和無偏見的醫學和科學信息。

回復詢問

安斯泰來認為有責任回復與產品有關的詢問,提供真實、全面和無偏見的醫療信息,以支持藥物安全有效地使用。

在全球范圍內,安斯泰來設立了醫療信息呼叫中心,可以對各類詢問做出回復。在大型呼叫中心,我們的系統24小時全天候響應緊急詢問,在節假日也正常運轉。在2019財年,我們響應了大約100,000次詢問。

安斯泰來不斷努力改進醫療信息服務,旨在提供準確、恰當和一致的醫療信息。安斯泰來的全球醫療信息系統,可以記錄來自世界各地集團公司的醫療響應,以便能夠簡單、快速和準確的響應問詢。同時,我們還可以對患者和醫療保健專業人士的反饋信息進行分析,并深入交流,以支持產品的生命周期管理。

安斯泰來近期啟用了全新的全球醫療信息系統,旨在以全新面貌,為客戶提供更優質服務。

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采購

可持續的采購倡議

安斯泰來認為,在整個供應鏈中履行社會責任非常重要。為了實現這一目標,安斯泰來制定了《安斯泰來業務合作伙伴行為守則》<英文版本>,要求業務合作伙伴按照社會責任規則開展業務,并簽署《安斯泰來業務合作伙伴行為守則確認書》。

重要業務合作伙伴的風險評估

在進行總體評估時,安斯泰來對重要業務合作伙伴(即對安斯泰來業務連續性有著重要影響的合作伙伴)進行可持續性風險評估??沙掷m性風險評估包括:業務合作伙伴對調查問卷的答復結果、外部數據庫信息,內部專家對可持續性相關風險(如人權、環境、職業健康和安全以及個人信息保護)的基本評估以及安斯泰來員工進行的本地現場審計結果(如有必要)等信息,來判斷相關風險水平。對合作伙伴的風險評估調查問卷已于2019年1月更新,以提高結果的準確性,并自2019年2月起在日本、北美和歐洲用于調查活動。此外,自2020年3月和4月以來,此項調查活動已分階段擴展到南美和亞洲的營銷子公司。

在業務合作伙伴選擇過程中,如發現合作伙伴的某項風險,安斯泰來會鼓勵和監督其進行相應改進計劃。如發現合作伙伴存在難以消除的重大風險,安斯泰來則不會與其開展相關業務。

此外,即使在業務合作開始之后,業務部門仍需繼續監控合作伙伴的風險狀況,并通過調查表對供應商的可持續性風險水平,每兩年評估一次。如有必要,可以在兩年之內進行可持續性風險評估。

* 對安斯泰來業務持續性有重大影響的業務合作伙伴,如原材料供應商(無論是直接還是間接材料)、外包公司、醫藥批發商、銷售聯盟合作伙伴、銀行等。

供應商現場審計

截至2020年3月,安斯泰來員工在8個國家的13家公司進行了現場審計,對廢水處理設備、員工工作環境以及保護員工免受化學物質影響等措施,進行相關的風險評估。對其中的不合規項目,安斯泰來提出了改進建議,并按要求制定糾正措施計劃。目前,安斯泰來正根據糾正措施計劃跟蹤此類不合規項目的改進進度。

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